已超越美国 中国创新药十年狂飙 新药临床审批从14个月压缩至30日 活跃管线超3500个

2025年5月29日，国家药监局单日批准11款国产创新药上市，其中7款为1类新药，覆盖肿瘤、内分泌等重大疾病领域，创下单日批准数量新纪录。

这是十年前中国医药行业无法想象的情形。彼时，新药从研发至上市周期冗长，审批流程复杂、进展缓慢等问题严重制约行业发展。申万宏源的报告显示，2014年，我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

蜕变始于制度性改革。2015年启动的药品审评审批制度改革激活了一池春水，成为中国创新药行业的起点。随着改革的持续推进，创新药审批时间大幅缩短。2025年《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”）发布，创新药临床试验审批迈入“30日”时代。

回溯过去十年历程，药审改革如同一股强劲东风，彻底重塑了中国医药行业的格局。在政策、技术、资本的同频共振下，中国医药产业经历了从仿制药到me-too（派生药）式创新，再到First-in-class（全球首创）和Best-in-class（同类最优）的跨越式发展。

从2015年至今，中国企业自主研发创新药数量爆发，不少管线及上市产品实现“中国新”乃至“全球新”。据未来智库《创新药产业进展及研发趋势如何？》研报显示，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。

眼下，中国创新药出海势不可挡。根据中邮证券研报，2025年上半年，中国创新药License-out（许可授权）总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD（商务拓展）交易总额。

随着中国创新药在全球医药供应链中的话语权的不断提升，下一个十年，中国创新药又将开启怎样的新篇章？

政策、技术和资本同频共振

2015年7月22日，原国家食品药品监督管理总局一纸《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，开启了中国医药行业“史上最严数据核查”的序幕。“722核查风暴”也被视为中国医药产业由仿制向创新转型的分水岭。此后十年，以药品审评审批制度改革为起点，中央和地方支持政策密集出台、层层加码，即以监管改革开路、医保支付铺路、资本活水养路，形成覆盖创新药全生命周期的政策生态。

在监管端，政策不断迭代升级，支持创新药发展。

最近一次，今年6月16日，国家药监局发布上述征求意见稿，向社会公开征求意见。征求意见稿提出，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

在此之前，诸如《全链条支持创新药发展实施方案》、药品上市许可持有人（MAH）制度等多项政策实施，亦在推动创新药的向前发展。

在支付端，无论是2018年国家医保局成立之后国家医保谈判的常态化推进，还是最近一年频繁提到的“商保创新药目录”，均逐渐向创新药倾斜。

《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整常用问答》（2025年版）显示，商保创新药目录作为2025年的新工作，主要围绕遴选范围、使用范围、制定程序、支持商保创新药患者可及几个方面考虑。其中遴选范围聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品。

政策端为创新药通关，打通“第一公里”和“最后一公里”，但要想进一步驱动创新药发展，仍需资本大力支持。

随着2018年港股18A和2019年科创板的开放，市场化资金加速流入，为国内新药研发、尤其是未盈利创新药企提供了前所未有的发展动能。UmabsDB药物数据库显示，过去十年，中国生物制药行业吸引了超过4184亿元的一级市场融资，并在2021年达到峰值。

不过，在经历过资本狂欢之后，2021年，生物医药行业投融资热度急转直下，步入资本寒冬。本土创新药企苦熬周期，BD的兴起带动行业创新活力释放，资本市场反应积极。

据时代财经不完全统计，2025年上半年，共有10家生物医药企业登陆港交所，月均近2家，超过2024年全年12家的水平。整个6月，有15家医疗健康企业在港股递表，另有41家该领域企业排队待上市。

资本交易数据显示，2025年第一季度，香港主板活跃上市申请达118宗，同比大幅增加，其中医疗及医药行业占比26%。据媒体报道，截至今年6月30日，全年港股医药健康板块募资总额174.89亿港元，仅恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）一家就募资了113亿港元，创下2020年以来该板块最高融资规模，港股流动性逐步回升。

在政策与资本的赋能下，国产创新药进入前所未有的高速发展期，创新药获批数量激增。UmabsDB药物数据库显示，2024年，中国首次批准93种创新药，创十年新高，其中42%为国产创新药。全球范围内，中国在2021年超越日本和欧洲，成为全球首次获批创新药数量第二大的地区，2024年占比达到39%，紧随美国之后。

BD热潮袭来，下一个十年怎么走？

在这场深刻变革中，创新成为驱动产业发展的核心动力，药企纷纷踏上转型与突破之路。与此同时，中国创新药在全球舞台上崭露头角，逐渐掌握更多话语权，积极塑造全新的产业秩序与生态。

BD浪潮的掀起便是主要印证之一。据医药魔方今年7月最新统计，2025年上半年，全球医药交易数量增加，仅中国医药相关交易就贡献总交易额近半数，数量也超过三成。具体来看，2025上半年，全球医药交易数量、首付款和总金额分别为456笔、118亿美元首付款和1304亿美元，均有所上涨，同比分别增加32%、136%和58%。

在中国，这一数据更为醒目。今年上半年，中国医药相关交易（包括License-in（许可引进）、境内交易、License-out（对外授权，即授予其他企业，尤其是国际制药巨头）三种类型）总金额为608亿美元，已经超越2024年全年医药相关交易总金额571亿美元；交易数量高涨，为144笔，同比增加67%。

以License-out模式为主的交易尤为火爆。

中邮证券研报援引医药魔方的一组数据显示，中国在全球创新药BD交易中的项目数占比从2019年的3%跃升至2024年的13%，金额占比从1%提升至28%。“2024年中国创新药License-out总金额突破500亿美元，达519亿美元，同比增长27.4%，占全球同类交易总额的30%。全年完成授权交易94笔，其中首付款超2亿美元或总金额超10亿美元的‘重磅交易’达21笔。”上述研报称。

进入2025年，国产创新药更掀起出海热潮，对外授权交易额屡创新高。

其中最浓墨重彩的一笔来自三生制药（01530.HK），其与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成高达12.5亿美元首付款的重磅授权交易，一举刷新国产创新药出海首付款纪录。

这一笔巨额交易将中国创新药BD带上了全新高度，这背后的逻辑即是：跨国药企（MNC）用真金白银投未来，中国创新药企则通过核心资产实现价值变现，加速国际化。

多位企业受访者对时代财经指出，管线交易背后可能是公司与公司之间短则2个月的顺利交易或者长达1～2年的博弈。从MNC角度来看，一方面，选择意味着看好这条管线；另一方面，选择也意味着，从同质化层面直接减少竞争，从而减少管线间的竞争压力。从Biotech的角度，中国创新药的发展不断在变化，技术授权、管线授权、NewCo等模式的加入，是企业从“烧钱求生”到“盈利增长”的关键一跃。中国创新药正经历新的变化，“全球化、差异化、可持续”将与中国创新药下半场共生，进一步从跟随创新（Me-too、Fast-follow）走向源头创新（First-in-class/Best-in-class）。

眼下，中国创新药正迈向新的旅程。面对已知与未知，它又将如何重塑中国医药乃至全球医药格局？

和铂医药公司创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士告诉时代财经，未来十年，中国创新药企将在全球舞台上扮演越来越重要的角色。创新药的下一个十年，将是“全球化、差异化、可持续”的十年，而双抗/多抗、ADC、mRNA、CAR-T疗法等新兴领域将成为创新药研发的热点。在此过程中，和铂医药也将以技术平台为核心，推动中国创新药从“跟随创新”向“源头创新”转型。

从盈利角度，王劲松对时代财经指出，“和铂医药作为尚未拥有商业化产品的创新药企业，已通过技术授权、管线授权、NewCo等多元化的商业模式，连续两年实现盈利，这在18A上市企业中也非常少见。可以说，公司已经开辟了一条适合自身发展的，多元化兑现价值的路径。”

在合作模式层面，高赢律师事务所生命科学业务亚太地区主席潘文森对时代财经指出，在未来合作模式上，一定要有更多地思考。诸如在新的NewCo交易层面，持股的比例到底是怎么算，如何有创新地设计这些结构。

多位投资人、律师以及企业人士告诉时代财经，过往大家总会提出质疑，过去2至3年的交易，到底是昙花一现还是具有可持续性。实际上，事实已经给出证明，它具备可持续性。近几年是将过去十年积累的成果集中、快速地变现和促成资本化的过程。目前，中国创新药进入了一个交易相对稳定的状态，中国创新药资产已然以不可逆的趋势融入了全球交易、商业化合作的一环中。

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4年投出60个生物医药项目，这家资产管理公司亮出“底牌”

“2018完美收官！”在领投上海捍宇医疗1亿元B轮融资的消息正式发出后，盈科资本创始人、董事长钱明飞在朋友圈这样写道。 过去一年，在创投市场整体并不乐观的环境下，盈科资本在募、投、退三端都保持了不错成绩：新增募资80亿元，投资将近60个项目，退出项目14个，IRR达42.27%。 相比2017年，盈科不仅在募投总量上占有优势，在项目质量上也有极大飞跃，所投具有战略意义的明星项目占比超过90%。 而在钱明飞引以为傲的医疗大 健康 领域，也迎来爆发。 截止2018年12月，盈科资本四期医疗基金近50亿规模，共计投出超60个生物医药项目，仅2018年退出IRR就达80%。 康华生物、泽璟生物、三友医疗、微康生物、嘉和生物、普蕊斯......这些在生物医药行业重量级项目悉数纳入盈科版图。 其中，2018年泽璟生物和普蕊斯实现部分退出，IRR分别为58.92%和157.51%。 医疗基金的亮眼表现，令钱明飞对2019年的投资更有信心。 “在中国主投生物医药的同类基金中，盈科成绩算是排在前面，当然这是一个不完全的统计。 但是行业中具有战略意义的重量级项目，我们应该都布局了，甚至有些项目盈科都拿到了重要股东的位置。 ”钱明飞对投资界说道。 盈科资本创始人、董事长钱明飞 亮“底牌” 狂飙猛进，用于形容2018年医疗 健康 领域的投资毫不为过。 根据动脉网报告，去年全球共发生1410起投融资事件，在2016-2017年投融资事件数连续下滑的情况下触底反弹，并超过 历史 高点；投融资总额388.01亿美元，同比增长70.79%，保持了过去几年的高速增长态势。 入局者众，折戟者也多。 而盈科资本是为数不多的，能够抓住各细分赛道头部项目的机构之一。 盈科资本对于医疗 健康 领域的投资始于2014年。 彼时，中国医疗卫生支出占GDP比例仅为5.56%，在世界150个国家和地区中排名123位，增长空间巨大。 看准机会，盈科资本打破最初的混合业态经营模式逐渐聚焦，将医疗 健康 纳入重点布局领域之一，但也只是投了少量且分散的项目。 2015年，泰格医药成为盈科资本基石股东，这家国内知名CRO企业既投入资金，也带来了大量资源，盈科开始进行全方位、产业链布局。 据了解，盈科资本把握泰格在生物医药行业的入口优势，已经设立多期近50亿的生物医药基金，累计投出超60个项目，仅2018年就出手超20个项目。 而在盈科资本押注的生物医药、医疗器械、医疗服务三大赛道中，已经诞生了一些头部公司。 康华生物是全球第二家、中国唯一的二倍体人用狂犬疫苗生产商，钱明飞形容为“掌握核心技术的医疗企业，是一个造福人类 健康 的项目，也是一个好的投资”。 盈科资本2016年8月投资2.3亿元成为重要股东，当年公司利润仅600万元，2018年净利润近2亿元，2019年或将突破翻番。 盈科资本2016年4月投资泽璟生物，泽璟生物专注于治疗肿瘤和出血及血液疾病的8个新药的研究和产业化，目前已成功创建了两大特色核心技术平台，先后承担3项国家“重大新药创制”项目，获得了美国、欧盟和中国等国家的发明专利授权40余项。 专业从事益生菌及衍生物的研究、开发、生产、应用与产品服务的高新技术企业微康生物拥有3000余株具有自主知识产权的中国特色益生菌种资源库。 建“入口” 对于如今的盈科资本来说，挖掘这些优质项目基于布局了入口。 在钱明飞看来，在医疗这一专业性极强的领域做投资，掌握“最佳入口”十分关键。 有了入口优势，自然也就有了渠道、信息优势。 众所周知，一款新药从研发到上市时间漫长、过程繁杂，必须要经历临床前研究/临床研究、临床试验、审批上市三个阶段，盈科在生物医药行业的入口优势，正是通过投资布局了临床CRO、SMO（临床试验基地管理组织）、数据统计及注册三大入口。 盈科通过长达五年的布局，引进了中国最大临床CRO企业泰格医药成为盈科的基石投资人，战略入股了具有行业领先地位的SMO（临床试验）企业普蕊斯，并控股了在生物医药数据统计及注册处于头部地位的普瑞盛医疗 科技 公司。 泰格医药是中国知名临床CRO公司，泰格主要是为中国创新药企做临床研究外包工作，在全球拥有600多个客户，占据国内创新药企CRO 80%的市场份额，当仁不让成为临床研究阶段的“最大入口”。 通过泰格，盈科可以第一时间了解到哪些药研发出来了，效果如何，然后伺机出手。 药品研发中至关重要也是耗费最大的一环临床试验阶段，基于占据“入口”逻辑，盈科2015年底战略投资的国内SMO（临床试验基地管理组织）企业普蕊斯。 “普蕊斯是国内从事SMO比较优秀的一家。 ”钱明飞介绍，这家服务于临床试验的公司与跨国药企辉瑞、诺华、罗氏、阿斯利康，及国际CRO公司昆泰、Covance、Parexel、PPD、Icon等都有深入合作。 盈科入股普蕊斯后，就掌握了在研生物医药品种的疗效、副作用、不良反应等一手数据，让盈科在生物医药行业精准投资。 最后，在药品审批上市环节，企业必须委托第三方数据统计与药品注册机构来执行，普瑞盛是该行业的头部机构，盈科资本更是斥巨资控股了普瑞盛公司。 “通过战略投资、参股、控股三种方式，把药品研发（CRO）、药品临床研究（SMO）、数据统计和注册环节的三家头部机构紧密的关联协同，盈科开启了全产业链投资模式，生物医药投资圈层日益成熟，成就了盈科成为生物医药投资头部机构”他补充。 “我们不会泛泛去投，有了入口的信息优势，盈科可以非常专注在医药行业做精准投资。 ”钱明飞提到，过去四年里，国内的创新医药企业盈科投了60个，拥有近50%的市场占有率。 “三个入口牢牢把握住，那我就会早于市场得到信息，同时也有渠道投进去。 ”钱明飞认为，这是盈科资本医疗投资成绩突出的核心原因。 投“创新” 电影《我不是药神》给钱明飞带来的触动很大。 “我们投的一个公司治疗肺癌的药，同类药物如果是进口大概一个疗程需要六万多块钱，但是同等药效下国内的产品不到四分之一的价格，这对降低患者的治疗费用是一个巨大贡献。 ”他认为，引导更多的资本进入创新药的研究中，除了带来可观的商业回报外，更是在改善国民的整体 健康 水平。 这种信念催生盈科在医疗 健康 领域投资的逻辑，将“人”放在首要位置，即实现与老百姓用药相关的某些创新药以及医疗器械的进口替代，降低成本。 盈科1亿元领投医疗器械企业捍宇医疗，这家公司的核心产品是二尖瓣介入器械ValveClamp，用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗。 目前全球唯一经批准上市的成熟二尖瓣返流微创治疗器械只有雅培的MitraClip，国内尚未出现。 而捍宇医疗的ValveClamp于2018年7月，在上海中山医院成功实施全球首例经心尖二尖瓣夹合技术临床手术，并在年底前完成了最后一例 探索 性临床试验。 “该产品已在手术中实现了我国自主研发二尖瓣器械的重大突破，有望成为国内首个获批的二尖瓣介入治疗器械。 ”钱明飞强调，“盈科选择投资，首先技术非常先进，第二，价格与国外相比便宜很多。 ” 谋“未来” 从民营背景的投资机构，成长为国资、上市公司和金融机构争相入股，并共同参与投资事业的头部资产管理机构，盈科用了八年。 目前盈科已成为国有资本、金融机构参股达30%的混合所有制企业。 2015年，盈科资本就获得泰格医药、永太 科技 、百润股份和东富龙四家上市公司（实控人/股东）的入股。 2016年，多家大型金融机构和上市公司成为盈科的LP，其中泰格医药与其共同设立的医药基金就有三支。 2017年，浦发银行、金水集团、海瀛集团等银行和大型国企战略入股盈科资本，2018年盈科再次得到资本的青睐，青岛城投集团、青岛全球财富中心战略入股盈科资本，而两轮的增资，泰格医药均再次增持。 据了解，工商银行、国家电投、浦发银行、兴业银行、平安银行、杭州银行、甘肃银行、上海信托、保险公司等金融机构以及多家地方金控平台、政府平台公司等都是盈科资本的LP。 钱明飞曾对投资界提到，盈科现在已经没有资金募集部门，只有资金管理中心，负责资金归集和基金设立。 不容置疑的是，盈科资本已经打通广泛的机构资金来源渠道。 而接下来，医疗 健康 仍然会是盈科投资的重点，包含募资和投资。 “正在募集的新基金不仅有泰格继续加入，还会引入银行、险资、国企参与。 2019年累计生物医药基金的规模可能会做到四支，保底规模可以做到五十个亿。 ”钱明飞很笃定，“这些工作已经做得差不多了。 ” 此外，盈科未来的核心战略是国际化，引导更多的国际一流投资人参与中国优秀产业的投资，成为中国经济发展的重要力量，现阶段在积极拓展海外LP。 “美元基金也会马上设立起来，我们最近有一个两亿美元的生物医药基金马上完成募集，目前来看，海外大型机构LP、世界五百强的企业都参与资金认购。 ” 之所以如此自信，钱明飞坦言，“一是这几年好项目都布在我们手上；二从退出情况看，仅2018年退出IRR就达80%。 ，这个成绩还是很好的。 ”

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