医 疗 证 书 办 理 _ 医 疗 检 测 设 备 _ 医 疗 器 械 注 册 培 训 质 量 体 系 _ 无 菌 检 验 员 _ 医 疗 化 学 试 剂 _ 苏 州 律 声 企 业 服 务 公 司   2 4 小 时 服 务 热 线 首 页 关 于 我 们 公 司 简 介 合 作 企 业 成 功 案 例 联 系 我 们 医 疗 器 械 注 册 产 品 注 册 一 类 备 案 二 类 注 册 三 类 注 册 生 产 许 可 进 口 注 册 质 量 体 系 培 训 中 心 检 验 员 培 训 线 下 培 训 线 上 培 训 律 声 检 测 环 境 洁 净 度 监 测 工 艺 用 水 检 测 运 输 包 装 试 验 包 装 材 料 金 属 材 料 分 析 疲 劳 强 度 物 理 性 能 化 学 分 析 生 物 性 能 医 疗 器 械 产 品 检 测 试 剂 耗 材 化 学 试 剂 培 养 基 试 验 耗 材 玻 璃 器 皿 仪 器 设 备 电 气 安 全 检 测 仪 器 工 艺 用 水 检 测 仪 器 环 境 检 测 仪 器 气 、 液 相 检 测 仪 器 微 生 物 检 测 仪 器 物 理 性 能 检 测 仪 器 新 闻 中 心 1 5 1 9 0 1 6 9 0 1 6 驰 援 医 疗 C H I Y U A N     m e d i c i n e 了 解 更 多 驰 援 医 疗 A B O U T   U S 驰 援 医 疗 是 一 家 专 注 于 医 疗 器 械 领 域 服 务 的 专 业 咨 询 机 构 。 致 力 于 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 一 站 式 厂 房 规 划 、 注 册 体 系 、 临 床 、 培 训 、 第 三 方 检 测 、 仪 器 设 备 、 试 剂 敷 料 等 合 规 咨 询 服 务 。 驰 援 医 疗 定 位 于 成 为 最 专 业 的 医 疗 器 械 产 业 平 台 ， 公 司 拥 有 强 大 的 数 据 管 理 库 和 项 目 管 理 平 台 。 2 0 多 位 专 家 分 布 在 长 三 角 地 区 ， 为 医 疗 器 械 产 业 提 供 全 方 位 医 疗 器 械 产 业 解 决 方 案 、 一 站 式 医 疗 器 械 产 业 服 务 平 台 ， 至 今 已 经 为 国 内 外 1 0 0 0 家 企 业 提 供 专 业 服 务 。 公 司 被 评 为 区 医 疗 器 械 G M P 实 训 工 程 技 术 中 心 、 市 优 秀 科 技 服 务 机 构 、 省 三 星 级 中 小 企 业 公 共 服 务 示 范 平 台 。 2 0 1 0 2 8 0 0 9 6 0 4 0 4 2 1 0 0 0 年 个 个 + ㎡ + ㎡ 成 立 于 江 苏 省 苏 州 市 技 术 服 务 平 台 培 训 基 地 优 秀 员 工 实 训 中 心 面 积 国 内 外 公 司 客 户 第 三 方 实 验 室 项 目 展 示 全 方 位 医 疗 器 械 产 业 解 决 方 案 一 站 式 医 疗 器 械 产 业 服 务 平 台 医 疗 器 械 注 册 产 品 注 册     一 类 备 案     二 类 注 册     三 类 注 册 生 产 许 可     进 口 注 册 培 训 中 心 检 验 员 培 训     线 上 培 训     线 下 培 训 新 闻 中 心 最 新 的 医 疗 器 械 研 发 转 化 、 医 疗 器 械 注 册 咨 询 、 口 腔 材 料 注 册 咨 询 及 临 床 研 究 、 体 系 认 证 、 企 业 培 训 、 设 备 选 购 等 资 讯 。 医 疗 器 械 检 测 环 境 洁 净 度 监 测     工 艺 用 水 检 测     运 输 包 装 试 验 包 装 材 料     金 属 材 料 分 析       疲 劳 强 度       物 理 性 能 化 学 分 析       生 物 性 能       医 疗 器 械 产 品 检 测 仪 器 设 备 电 气 安 全 检 测 仪 器         工 艺 用 水 检 测 仪 器       环 境 检 测 仪 器                 气 、 液 相 检 测 仪 器       微 生 物 检 测 仪 器             物 理 性 能 检 测 仪 器 试 剂 耗 材 化 学 试 剂     培 养 基     试 验 耗 材     玻 璃 器 皿 最 新 的 医 疗 器 械 研 发 转 化 、 医 疗 器 械 注 册 咨 询 及 临 床 研 究 、 体 系 认 证 、 企 业 培 训 、 设 备 选 购 等 资 讯 新 闻 资 讯 P r e v i o u s 【 湖 南 站 】 医 疗 器 械 行 业 合 规 首 席 执 2 0 2 3 年 3 月 1 日 起 施 行 国 家 药 监 局 关 于 发 布 《 企 业 落 实 医 疗 器 械 质 量 安 全 主 体 责 任 监 督 管 理 规 定 》 的 公 告 （ 2 0 2 2 年 第 1 2 4 号 ） ， 企 业 应 当 按 照 “ 权 责 一 致 、 责 任 到 人 ， 因 岗 选 人 、 人 岗 相 适 ， 尽 职 免 责 、 奖 惩 有 据 ” 的 原 则 ， 设 置 质 量 安 全 关 键 岗 位 ， 配 备 与 生 产 或 者 欧 盟 医 疗 器 械 M D R 法 规 及 上 市 后 风 欧 盟 医 疗 器 械 新 法 规 M D R ( E U 2 0 1 7 / 7 4 5 ) 已 于 2 0 2 1 年 5 月 2 6 日 强 制 执 行 ， 新 法 规 融 合 了 原 先 的 M D D 指 令 和 A I M D ° 指 令 ， 在 各 方 职 责 、 产 品 分 类 、 符 合 性 评 估 途 径 、 临 床 数 据 等 方 面 都 有 重 大 变 化 ， 对 进 入 欧 洲 市 场 的 医 疗 器 械 实 行 更 严 格 的 限 制 G B 9 7 0 6 新 标 准 解 读 和 有 源 检 2 0 2 0 年 以 来 ， G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 陆 续 发 布 ， 并 将 于 2 0 2 3 年 5 月 1 日 起 正 式 实 施 ， 作 为 医 用 电 气 设 备 的 基 础 标 准 ， 该 系 列 标 准 的 实 施 对 保 障 医 疗 器 械 安 全 、 促 进 产 业 高 质 量 发 展 意 义 重 大 。 而 对 于 相 关 企 业 来 说 ， 掌 握 G B 9 7 0 【 内 审 员 培 训 】 《 G B / T 4 2 0 6 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 / 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 于 2 0 2 2 年 1 0 月 1 2 日 发 布 了 G B / T 4 2 0 6 1 2 0 2 2 《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 》 ， 并 将 于 2 0 2 3 年 1 1 月 1 日 正 式 实 施 。 该 要 求 是 原 Y Y / T 0 2 8 7 2 0 1 7 在 贯 彻 落 实 相 关 质 量 管 【 培 训 通 知 】 医 疗 器 械 管 理 者 代 表 高 2 0 2 3 年 3 月 1 日 起 施 行 国 家 药 监 局 关 于 发 布 《 企 业 落 实 医 疗 器 械 质 量 安 全 主 体 责 任 监 督 管 理 规 定 》 的 公 告 （ 2 0 2 2 年 第 1 2 4 号 ） ， 企 业 应 当 按 照 “ 权 责 一 致 、 责 任 到 人 ， 因 岗 选 人 、 人 岗 相 适 ， 尽 职 免 责 、 奖 惩 有 据 ” 的 原 则 ， 设 置 质 量 安 全 关 键 岗 位 ， 配 备 与 生 产 或 者 【 九 月 会 员 免 费 培 训 】 医 疗 器 械 注 册 各 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 ， 为 充 分 体 现 习 近 平 总 书 记 “ 四 个 最 严 ” 的 要 求 ， 充 分 体 现 党 中 央 国 务 院 鼓 励 医 疗 器 械 创 新 发 展 和 促 进 医 疗 器 械 高 质 量 发 展 的 要 求 ， 顺 应 改 革 创 新 的 需 要 ， 顺 应 产 业 发 展 的 期 盼 ， 顺 应 人 民 群 众 的 期 待 。 N e x t 累 计 服 务 多 达 5 0 0 家 国 内 外 知 名 客 户 合 作 企 业 联 系 客 服 ， 开 启 您 的 医 药 企 业 成 长 之 路 联 系 方 式 服 务 热 线 > 1 5 1 9 0 1 6 9 0 1 6 联 系 邮 箱 1 1 8 6 1 0 0 6 1 4 @ q q . c o m 关 注 我 们 > > C o p y r i g h t © 2 0 1 8 2 0 2 3 驰 援 医 疗 版 权 所 有 　 > 培 训 中 心 检 验 员 培 训 线 上 培 训 线 下 培 训 驰 援 医 疗 仪 器 设 备 > 电 器 安 全 检 测 仪 器 工 艺 用 水 检 测 仪 器 环 境 检 测 仪 器 汽 、 液 相 检 测 仪 器 微 生 物 检 测 仪 器 物 理 性 能 检 测 仪 器 驰 援 检 测 试 剂 耗 材 仪 器 设 备 新 闻 中 心 医 疗 器 械 注 册 > 产 品 注 册 一 类 备 案 二 类 注 册 三 类 注 册 生 产 许 可 进 口 注 册 关 于 我 们 公 司 简 介 合 作 企 业 成 功 案 例 联 系 方 式 备 案 号 : 苏 I C P 备 2 0 2 4 0 6 8 8 0 1 号

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