F D A 注 册 , 医 疗 器 械 C E 认 证 , I V D R , M D R 认 证 微 珂 医 药 技 术 服 务 ( 上 海 ) 有 限 公 司 咨 询 热 线 ： 4 0 0 1 1 8 2 8 2 6 标 准 下 载 | 加 入 收 藏 国 内 外 医 疗 器 械 注 册 认 证 咨 询 服 务 欧 盟 C E ( M D R 、 I V D R ） 、 美 国 F D A 、 N M P A 、 国 内 外 临 床 评 价 一 站 式     放 心     高 效     专 业     合 规     快 速 网 站 首 页 微 珂 简 介 微 珂 服 务 成 功 案 例 企 业 资 讯 联 系 我 们 最 新 新 闻 ： 【 重 磅 】 中 马 医 疗 器 械 监 管 互 认 落 地 ， 审 批 提 . . . [ 0 8 3 0 ] 祝 贺 眼 底 造 影 机 产 品 获 S G S 颁 发 M D R 证 书 [ 0 8 2 7 ] 祝 贺 多 款 伤 口 敷 料 喜 获 T U V 颁 发 M D R 证 书 [ 0 8 2 2 ] 祝 贺 富 血 小 板 血 浆 ( P R P ) 产 品 喜 获 B S I 颁 发 M D R 证 . . . [ 0 8 2 2 ] 英 国 医 疗 器 械 监 管 放 大 招 ： C E 认 证 无 限 期 可 用 . . . [ 0 8 2 2 ] 【 重 磅 】 墨 西 哥 将 认 可 N M P A ， 3 0 天 直 通 拉 美 市 . . . [ 0 8 1 3 ] 祝 贺 输 尿 管 测 压 导 引 鞘 等 产 品 取 得 T U V 南 德 M D R . . . [ 0 8 0 8 ] 祝 贺 超 声 手 术 系 统 客 户 取 得 T U V 南 德 C E M D R 证 书 . . . [ 0 7 2 9 ] 快 讯 | 2 0 2 5 财 年 澳 大 利 亚 T G A 注 册 费 用 调 整 [ 0 7 1 8 ] 祝 贺 4 K 内 窥 镜 荧 光 影 像 系 统 器 械 取 得 M D R 证 书 [ 0 7 1 6 ] 解 读 【 欧 盟 U D I 新 规 来 袭 】 眼 镜 类 产 品 注 意 啦 ， . . . [ 0 7 1 4 ] 欧 盟 M D R 认 证 更 新 医 疗 设 备 说 明 书 新 规 ！ 电 子 版 . . . [ 0 7 1 1 ] 祝 贺 输 注 类 器 械 取 得 M D R 证 书 [ 0 6 1 7 ] 【 事 关 警 戒 系 统 】 欧 盟 更 新 M I R 7 . 3 . 1 报 告 今 年 . . . [ 0 6 1 7 ] 【 放 假 通 知 】 微 珂 集 团 2 0 2 5 年 端 午 节 放 假 通 知 . . . [ 0 5 3 0 ] 更 多 > > 业 务 范 围 医 疗 器 械 提 供 专 业 医 疗 器 械 定 制 式 法 规 及 注 册 咨 询 的 服 务 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 咨 询 c e r t i f i c a t i o n M O R E 新 冠 试 剂 盒 欧 盟 C E 认 证 咨 询 M D R 2 0 1 7 / 7 4 5 E U I V D R 2 0 1 7 / 7 4 6 E U M D D 9 3 / 4 2 / E E C I V D D 9 8 / 7 9 / E E C 美 国 F D A 注 册 咨 询 服 务 r e g i s t r a t i o n M O R E 医 疗 器 械 5 1 0 K Q S R 8 2 0 考 核 食 品 、 药 品 、 辐 射 发 光 类 、 O T C 、 化 妆 品 等 F D A 法 规 咨 询 医 疗 器 械 产 品 注 册 咨 询 P r o d u c t r e g i s t r a t i o n M O R E 国 内 医 疗 器 械 分 类 界 定 的 流 程 和 主 要 关 注 点 产 品 注 册 证 生 产 许 可 证 临 床 实 验 C R O 临 床 评 价 （ 同 品 种 比 对 、 豁 免 临 床 ） 境 外 医 疗 器 械 进 口 注 册 海 牙 文 书 欧 盟 授 权 代 表 服 务 r e p r e s e n t a t i v e M O R E 自 由 销 售 证 明 海 牙 文 书 欧 洲 自 由 销 售 证 书 药 监 局 自 由 销 售 证 明 书 医 疗 质 量 管 理 体 系 咨 询 c o n s u l t a t i o n M O R E I S O 1 3 4 8 5 M D S A P 单 一 审 核 认 证 Q S R 8 2 0 ( F D A ） G M P （ 建 立 、 审 核 、 模 拟 飞 行 检 查 ） 质 量 管 理 体 系 培 训 、 建 立 及 辅 导 医 疗 产 品 检 测 整 改 、 测 试 资 料 编 写 R e c t i f i c a t i o n M O R E 医 疗 器 械 的 E M C 及 电 气 安 全 测 试 及 整 改 产 品 研 发 过 程 辅 导 医 疗 产 品 保 险 服 务 其 他 认 证 注 册 服 务 o t h e r M O R E 英 国 医 疗 器 械 注 册 日 本 医 疗 器 械 注 册 澳 大 利 亚 T G A 注 册 欧 盟 临 床 评 价 m d s a p 认 证 欧 洲 临 床 实 验 服 务 医 疗 器 械 可 用 性 u s a b i l i t y M O R E 医 疗 器 械 可 用 性 医 疗 器 械 网 络 安 全 n e t w o r k s e c u r i t y M O R E 海 外 医 疗 器 械 注 册 必 看 ： 网 络 安 全 标 准 解 读 医 疗 器 械 网 络 安 全 为 什 么 选 择 微 珂 专 业 为 客 户 提 供 “ 一 站 式 ” 、 “ 大 范 围 的 增 值 ” 服 务 ， 构 建 起 完 善 的 服 务 链 及 成 熟 的 业 务 体 系 。 口 碑 优 势 W o r d o f m o u t h a d v a n t a g e 一 站 式 服 务 、 拥 有 众 多 经 典 案 例 被 客 户 一 致 认 可 评 为 医 疗 器 械 咨 询 服 务 专 业 者 、 受 到 众 多 客 户 的 好 评 0 1 经 验 优 势 E m p i r i c a l a d v a n t a g e 多 年 医 疗 器 械 咨 询 认 证 经 验 ， 掌 握 行 业 前 沿 信 息 汇 众 家 之 所 长 ， 为 一 家 之 所 用 迅 速 提 升 产 品 核 心 竞 争 力 0 2 人 脉 优 势 A d v a n t a g e o f n e t w o r k i n g 汇 聚 行 业 精 英 具 有 丰 富 的 实 战 经 验 ， 轻 松 解 决 各 种 难 题 与 知 名 机 构 有 深 度 的 战 略 合 作 0 3 资 源 优 势 R e s o u r c e s s u p e r i o r i t y 服 务 上 千 家 医 疗 器 械 企 业 丰 富 的 数 据 库 和 案 例 库 快 速 化 、 服 务 专 业 化 ， 和 规 划 ， 辅 导 流 程 化 0 4 成 功 案 例 累 计 品 牌 客 户 ， 深 得 市 场 行 业 的 广 泛 认 可 与 信 赖 公 司 简 介 c o m p a n y p r o f i l e 微 珂 医 药 技 术 服 务 （ 上 海 ） 有 限 公 司 ， 专 业 从 事 医 疗 器 械 定 制 式 法 规 及 注 册 咨 询 服 务 ， 提 供 法 规 及 标 准 的 培 训 服 务 ， 具 体 服 务 领 域 包 括 ： 医 疗 器 械 欧 盟 C E 认 证 咨 询 （ M D R 、 I V D R ） 、 临 床 评 价 、 医 疗 器 械 体 系 认 证 咨 询 、 美 国 F D A 注 册 咨 询 （ 包 括 5 1 0 K 、 Q S R 8 2 0 等 ） 、 产 品 检 测 整 改 咨 询 （ 电 磁 兼 容 、 电 气 安 全 、 性 能 、 生 物 相 容 性 、 无 线 、 包 装 测 试 等 ） ； 国 内 注 册 N M P A 咨 询 服 务 （ 临 床 方 案 C R O 咨 询 服 务 、 产 品 注 册 证 咨 询 服 务 、 生 产 许 可 证 咨 询 服 务 、 进 口 注 册 咨 询 服 务 ） 。 了 解 我 们 证 书 样 板 C e r t i f i c a t e t e m p l a t e 战 略 合 作 伙 伴 与 知 名 机 构 战 略 合 作 ， 助 力 合 作 企 业 成 功 到 达 C O M M O N P R O B L E M 常 见 问 题 真 实 的 顾 客 反 馈 ， 给 您 解 决 关 于 医 疗 器 械 的 所 有 问 题 。 您 所 关 注 的 也 是 我 们 所 关 注 的 ， 微 珂 全 心 全 意 为 您 服 务 ！ 直 接 拔 打 热 线 免 费 咨 询 问 题 ： 0 2 1 5 6 8 3 2 5 2 8 发 表 留 言 ” M D R 新 进 程 _ E U D A M E D 首 个 模 块 即 将 投 入 使 用 M D R 新 进 程 _ E U D A M E D 首 个 模 块 即 将 投 入 使 用 根 据 M D R 第 3 0 条 ， 所 述 的 经 济 运 营 商 电 子 登 记 系 统 。 E U D A M E D 将 提 高 欧 盟 市 场 上 有 关 医 疗 器 械 的 信 息 的 透 明 度 和 协 调 性 。 根 据 M D R 的 规 定 ， 理 论 上 包 括 制 造 商 、 经 销 商 和 欧 代 在 内 的 所 有 经 营 者 都 应 当 在 E u d a m e d 中 进 行 注 册 并 及 时 更 新 资 料 。 原 定 于 2 0 2 0 年 3 月 2 8 日 上 线 的 E u d a m e d 欧 盟 数 据 库 已 经 过 口 罩 c e 认 证 的 口 罩 才 能 够 保 障 人 身 健 康 为 了 支 持 全 球 抗 击 疫 情 工 作 、 规 范 认 证 市 场 秩 序 ， 市 场 监 管 部 门 开 展 口 罩 、 防 护 服 等 防 疫 用 品 领 域 认 证 活 动 专 项 整 治 行 动 ， 重 点 打 击 虚 假 认 证 、 买 证 卖 证 等 认 证 违 法 行 为 。 为 了 帮 助 口 罩 等 防 疫 用 品 生 产 企 业 了 解 欧 盟 法 规 ， 帮 助 其 防 疫 用 品 合 法 的 进 入 欧 盟 等 国 际 市 场 ， 下 面 小 编 给 大 家 介 绍 口 罩 c e 认 证 的 法 规 要 求 和 流 程 ， 同 时 也 希 望 帮 助 大 家 识 更 多 问 题 新 闻 中 心 培 训 新 闻 公 司 新 闻 行 业 新 闻 英 国 医 疗 器 械 监 管 放 大 招 ： C E 认 证 无 限 期 可 用 ， F D A 等 认 证 也 能 走 捷 径 ？ 英 国 脱 欧 后 ， 医 疗 器 械 想 进 入 英 国 市 场 的 规 则 终 于 迎 来 史 诗 级 更 新 ！ 近 日 ， 英 国 药 品 和 医 疗 产 品 监 管 署 （ M H R A ） 甩 出 一 系 列 改 革 大 招 ， 不 仅 要 让 C E 认 证 超 长 待 机 ， 还 打 通 了 国 际 认 证 的 快 速 通 道 ， 去 年 只 是 提 议 （ 可 参 考 去 年 推 文 ： 重 磅 ！ M H R A 计 划 认 可 “ 澳 、 加 、 欧 、 美 ” 医 疗 器 械 证 书 ） ， 没 1 3 2 0 2 5 0 8 【 重 磅 】 墨 西 哥 将 认 可 N M P A ， 3 0 天 直 通 拉 美 市 场 墨 西 哥 医 疗 器 械 注 册 1 8 2 0 2 5 0 7 快 讯 | 2 0 2 5 财 年 澳 大 利 亚 T G A 注 册 费 用 调 整 近 期 ， 澳 大 利 亚 T G A 官 方 发 布 了 2 0 2 5 财 年 医 疗 器 械 各 项 相 关 费 用 的 更 新 ， 微 珂 就 广 大 医 疗 器 械 企 业 感 兴 趣 的 各 项 费 用 进 行 解 读 。 原 文 链 接 ： h t t p s : / / w w w . t g a . g o v . a u / s i t e s / d e f a u l t / f i l e s / 2 0 2 5 0 6 / f e e s c h a r g e s s u m m a r y 1 j u l y 2 0 2 5 . p d f l 医 疗 器 械 澳 大 利 亚 T G A 注 册 介 1 4 2 0 2 5 0 7 解 读 【 欧 盟 U D I 新 规 来 袭 】 眼 镜 类 产 品 注 意 啦 ， 看 过 此 篇 就 知 道 了 ！ 欧 盟 医 疗 器 械 协 调 小 组 （ M D C G ） 最 新 发 布 了 M D C G 2 0 2 5 7 指 南 文 件 。 该 指 南 专 门 针 对 隐 形 眼 镜 、 眼 镜 框 、 眼 镜 片 和 现 成 阅 读 眼 镜 等 高 度 个 性 化 医 疗 器 械 ， 明 确 了 “ M a s t e r U D I D I ” （ 主 唯 一 器 械 标 识 ） 的 实 施 时 间 表 和 相 关 要 求 。 M D R 认 证 原 文 链 接 ： h t t p s : / / h e a l t h . e c . e u r o p a . e u / d o c u m e n t / d o w n l o a d / a d 6 a e 1 4 3 b a a 2 4 5 1 a 8 c 5 e 0 c 5 d 2 2 9 8 3 e 8 1 1 2 0 2 5 0 7 欧 盟 M D R 认 证 更 新 医 疗 设 备 说 明 书 新 规 ！ 电 子 版 本 适 用 范 围 大 扩 展 欧 盟 委 员 会 近 日 发 布 《 委 员 会 实 施 条 例 （ E U ） 2 0 2 5 / 1 2 3 4 》 ， 对 2 0 2 1 年 出 台 的 医 疗 设 备 电 子 说 明 书 相 关 条 例 进 行 重 要 修 订 ， 核 心 变 化 围 绕 电 子 说 明 书 的 适 用 范 围 与 实 施 细 节 ， M D R 认 证 。 这 也 是 对 今 年 2 月 2 1 日 发 布 的 医 疗 器 械 电 子 说 明 书 法 规 ： R e g u l a t i o n ( E U ) 2 0 2 1 / 2 2 2 6 的 修 正 案 草 案 的 补 充 ， 具 体 可 参 考 微 珂 往 期 推 文 ： 事 关 电 子 说 明 书 欧 盟 1 7 2 0 2 5 0 6 【 事 关 警 戒 系 统 】 欧 盟 更 新 M I R 7 . 3 . 1 报 告 今 年 1 1 月 强 制 实 施 当 地 时 间 2 0 2 5 年 6 月 4 日 ， 欧 盟 M D C G 小 组 发 布 最 新 的 M I R 7 . 3 . 1 ( 制 造 商 事 故 报 告 ) ， 并 指 出 自 2 0 2 5 年 1 1 月 起 ， 所 有 受 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 M D R 监 管 的 制 造 商 必 须 使 用 此 更 新 版 格 式 提 交 事 故 报 告 。 原 文 链 接 ： h t t p s : / / h e a l t h . e c . e u r o p a . e u / m e d i c a l d e v i c e s s e c t o r / n e w r e g u l a t i o n s / g u i d a n c e m d c g e n d o r s e d d o c u m e n t s a n d o t h e r g u i d a n c e / p m s v r e 2 1 2 0 2 5 0 2 I I I 类 M D R 认 证 续 辉 煌 ， 冠 脉 刻 痕 球 囊 导 管 制 造 商 喜 迎 C E M D R 新 篇 章 近 日 ， 从 公 告 机 构 和 合 作 制 造 商 处 传 来 喜 讯 ， 我 司 合 作 客 户 自 主 研 发 的 D K S c o r e ™ 冠 脉 刻 痕 球 囊 扩 张 导 管 成 功 获 得 欧 盟 C E M D R 认 证 （ C E ： M . 2 0 2 5 . M D R . 1 0 6 2 ） ， 这 标 志 着 该 产 品 正 式 具 备 了 进 入 欧 盟 市 场 及 相 关 认 可 该 认 证 的 国 家 和 地 区 的 准 入 资 格 。 这 不 仅 是 国 际 市 场 对 该 器 械 符 合 欧 盟 法 规 安 全 性 和 有 效 性 的 充 分 肯 定 ， 也 标 志 着 该 产 品 成 功 拿 到 祝 贺 眼 底 造 影 机 产 品 获 S G S 颁 发 M D R 证 书 近 日 ， 从 我 司 服 务 的 客 户 及 E U D A M E D 处 传 来 喜 讯 ， 我 司 合 作 客 户 的 眼 底 造 影 机 产 品 成 功 获 得 欧 盟 C E M D R 认 证 ， 这 标 志 着 产 品 正 式 具 备 了 进 入 欧 盟 市 场 及 相 关 认 可 该 认 证 的 国 家 和 地 区 的 准 入 资 格 。 这 不 仅 是 国 际 市 场 对 该 器 械 符 合 欧 盟 法 规 安 全 性 和 有 效 性 的 充 分 肯 定 ， 也 标 志 着 该 产 品 成 功 拿 到 了 欧 洲 市 场 的 “ 准 入 证 ” ， 为 其 进 一 步 打 开 国 际 市 场 奠 2 2 2 0 2 5 0 8 祝 贺 多 款 伤 口 敷 料 喜 获 T U V 颁 发 M D R 证 书 近 日 ， 从 我 司 服 务 的 客 户 及 E U D A M E D 处 传 来 喜 讯 ， 我 司 合 作 客 户 的 多 款 伤 口 敷 料 类 产 品 成 功 获 得 欧 盟 C E M D R 认 证 ， 这 标 志 着 产 品 正 式 具 备 了 进 入 欧 盟 市 场 及 相 关 认 可 该 认 证 的 国 家 和 地 区 的 准 入 资 格 。 这 不 仅 是 国 际 市 场 对 该 器 械 符 合 欧 盟 法 规 安 全 性 和 有 效 性 的 充 分 肯 定 ， 也 标 志 着 该 产 品 成 功 拿 到 了 欧 洲 市 场 的 “ 准 入 证 ” ， 为 其 进 一 步 打 开 国 际 市 2 2 2 0 2 5 0 8 祝 贺 富 血 小 板 血 浆 ( P R P ) 产 品 喜 获 B S I 颁 发 M D R 证 书 近 日 ， 从 我 司 服 务 的 客 户 及 E U D A M E D 处 传 来 喜 讯 ， 我 司 合 作 客 户 的 富 血 小 板 血 浆 ( P R P ) 治 疗 技 术 产 品 成 功 获 得 欧 盟 C E M D R 认 证 ， 这 标 志 着 产 品 正 式 具 备 了 进 入 欧 盟 市 场 及 相 关 认 可 该 认 证 的 国 家 和 地 区 的 准 入 资 格 。 这 不 仅 是 国 际 市 场 对 该 器 械 符 合 欧 盟 法 规 安 全 性 和 有 效 性 的 充 分 肯 定 ， 也 标 志 着 该 产 品 成 功 拿 到 了 欧 洲 市 场 的 “ 准 入 证 ” ， 为 其 进 一 0 8 2 0 2 5 0 8 祝 贺 输 尿 管 测 压 导 引 鞘 等 产 品 取 得 T U V 南 德 M D R 证 书 近 日 ， 从 我 司 服 务 的 客 户 及 E U D A M E D 处 传 来 喜 讯 ， 我 司 合 作 客 户 的 医 用 灌 注 吸 引 平 台 、 一 次 性 使 用 输 尿 管 测 压 导 引 鞘 、 内 窥 镜 用 测 压 导 引 器 等 I I b 产 品 成 功 获 得 欧 盟 C E M D R 认 证 ， 这 标 志 着 产 品 正 式 具 备 了 进 入 欧 盟 市 场 及 相 关 认 可 该 认 证 的 国 家 和 地 区 的 准 入 资 格 。 这 不 仅 是 国 际 市 场 对 该 器 械 符 合 欧 盟 法 规 安 全 性 和 有 效 性 的 充 分 肯 定 ， 也 标 志 着 该 2 9 2 0 2 5 0 7 祝 贺 超 声 手 术 系 统 客 户 取 得 T U V 南 德 C E M D R 证 书 近 日 ， 从 我 司 服 务 的 江 苏 客 户 及 E U D A M E D 处 传 来 喜 讯 ， 我 司 合 作 客 户 的 超 声 手 术 系 统 及 一 次 性 超 声 手 术 刀 等 I I b 产 品 成 功 获 得 欧 盟 C E M D R 认 证 ， 这 标 志 着 产 品 正 式 具 备 了 进 入 欧 盟 市 场 及 相 关 认 可 该 认 证 的 国 家 和 地 区 的 准 入 资 格 。 这 不 仅 是 国 际 市 场 对 该 器 械 符 合 欧 盟 法 规 安 全 性 和 有 效 性 的 充 分 肯 定 ， 也 标 志 着 该 产 品 成 功 拿 到 了 欧 洲 市 场 的 “ 准 入 1 6 2 0 2 5 0 7 祝 贺 4 K 内 窥 镜 荧 光 影 像 系 统 器 械 取 得 M D R 证 书 近 日 ， 从 我 司 服 务 的 江 苏 客 户 及 公 告 机 构 D Q S 处 传 来 喜 讯 ， 我 司 合 作 客 户 的 4 K 内 窥 镜 荧 光 影 像 系 统 产 品 成 功 获 得 欧 盟 C E M D R 认 证 ， 这 标 志 着 产 品 正 式 具 备 了 进 入 欧 盟 市 场 及 相 关 认 可 该 认 证 的 国 家 和 地 区 的 准 入 资 格 。 这 不 仅 是 国 际 市 场 对 该 器 械 符 合 欧 盟 法 规 安 全 性 和 有 效 性 的 充 分 肯 定 ， 也 标 志 着 该 产 品 成 功 拿 到 了 欧 洲 市 场 的 “ 准 入 证 ” ， 为 其 1 7 2 0 2 5 0 6 祝 贺 输 注 类 器 械 取 得 M D R 证 书 近 日 ， 从 我 司 服 务 的 华 东 客 户 及 公 告 机 构 T U V 莱 茵 处 传 来 喜 讯 ， 我 司 合 作 客 户 的 一 次 性 输 液 器 、 输 血 器 、 麻 醉 面 罩 、 延 长 管 等 1 6 款 产 品 成 功 获 得 欧 盟 C E M D R 认 证 ， 这 标 志 着 产 品 正 式 具 备 了 进 入 欧 盟 市 场 及 相 关 认 可 该 认 证 的 国 家 和 地 区 的 准 入 资 格 。 这 不 仅 是 国 际 市 场 对 该 器 械 符 合 欧 盟 法 规 安 全 性 和 有 效 性 的 充 分 肯 定 ， 也 标 志 着 该 产 品 成 功 拿 到 了 【 重 磅 】 中 马 医 疗 器 械 监 管 互 认 落 地 ， 审 批 提 速 至 3 0 6 0 天 2 0 2 5 年 7 月 1 6 日 ， 马 来 西 亚 医 疗 器 械 管 理 局 （ M D A ） 发 布 公 告 ， 将 于 7 月 3 0 日 启 动 与 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ N M P A ） 的 医 疗 器 械 监 管 互 认 计 划 。 该 举 措 为 两 国 医 疗 器 械 企 业 打 通 更 便 捷 的 市 场 准 入 通 道 ， 势 必 会 推 动 安 全 、 创 新 的 中 国 医 疗 器 械 与 技 术 加 速 进 入 马 来 西 亚 市 场 。 l 互 认 计 划 核 心 要 点 1 . 1 9 2 0 2 5 0 3 【 深 度 解 析 】 新 冠 试 剂 I V D R 分 类 迎 调 整 ， 欧 盟 过 渡 期 或 再 度 延 期 欧 盟 发 布 I V D R 分 类 重 磅 指 南 ， 大 家 关 注 的 新 冠 试 剂 分 类 下 调 最 终 尘 埃 落 定 ！ 欧 盟 制 定 的 《 关 于 体 外 诊 断 医 疗 器 械 分 类 规 则 的 指 南 （ E U ） 2 0 1 7 / 7 4 6 》 ， 为 I V D 的 分 类 提 供 了 明 确 的 标 准 。 其 分 类 主 要 依 据 器 械 的 预 期 用 途 和 固 有 风 险 ， 共 分 为 A 、 B 、 C 、 D 四 个 类 别 。 不 同 类 别 的 器 械 ， 在 监 管 要 求 、 合 格 评 定 程 序 以 及 上 市 后 监 管 等 方 面 都 有 差 异 。 本 3 0 2 0 2 4 1 0 医 疗 器 械 E O 灭 菌 监 管 新 视 角 ： 欧 盟 M D C G 2 0 2 4 1 3 快 讯 解 析 当 地 时 间 1 0 月 2 9 日 ， 欧 盟 发 布 了 最 新 指 南 M D C G 2 0 2 4 1 3 用 于 医 疗 器 械 灭 菌 的 环 氧 乙 烷 ( E t O ) 的 监 管 状 况 指 南 原 文 ： h t t p s : / / h e a l t h . e c . e u r o p a . e u / d o c u m e n t / d o w n l o a d / 3 f a 7 4 c 6 b 9 5 3 a 4 1 f 5 b 0 2 4 8 8 8 9 a c 8 b 5 d d f _ e n ? f i l e n a m e = m d c g _ 2 0 2 4 1 3 _ e n . p d f l 指 南 介 绍 根 据 关 于 生 物 杀 灭 剂 产 品 （ B P R ） 的 法 规 （ E U ） 5 2 8 / 2 0 1 2 的 审 查 计 划 ， 讨 论 了 2 8 2 0 2 4 1 0 皮 肤 注 射 用 医 美 材 料 外 贸 出 口 ： 一 站 式 认 证 服 务 咨 询 指 南 材 料 汇 总 与 概 述 以 下 是 皮 肤 注 射 用 材 料 汇 总 与 概 述 （ 特 性 或 作 用 原 理 ） ： 市 面 上 的 注 射 类 医 疗 美 容 产 品 主 要 可 分 为 四 大 类 ： 胶 原 蛋 白 、 透 明 质 酸 （ 玻 尿 酸 ） 、 肉 毒 毒 素 和 再 生 医 学 材 料 。 每 种 材 料 通 过 特 定 的 机 制 作 用 于 皮 肤 ， 旨 在 实 现 填 充 、 紧 致 、 塑 形 或 再 生 等 效 果 。 胶 原 蛋 白 概 念 ： 胶 原 蛋 白 是 动 物 结 缔 组 织 中 最 主 要 的 结 构 性 蛋 白 ， 作 为 一 种 2 8 2 0 2 4 1 0 左 旋 聚 乳 酸 产 品 外 贸 出 口 ， 认 证 服 务 专 业 咨 询 左 旋 聚 乳 酸 在 医 美 行 业 中 的 应 用 ： 童 颜 针 1 . 左 旋 聚 乳 酸 的 分 子 性 质 聚 乳 酸 （ P L A ） ， 又 称 聚 丙 交 酯 ， 是 由 乳 酸 作 为 主 要 原 料 聚 合 而 成 的 聚 酯 类 聚 合 物 。 其 中 ， 左 旋 聚 乳 酸 （ P L L A ） 是 聚 乳 酸 的 一 种 同 分 异 构 体 ， 因 乳 酸 分 子 中 含 有 一 个 不 对 称 的 碳 原 子 ， 具 有 旋 光 性 ， 因 此 聚 乳 酸 被 进 一 步 分 为 右 旋 聚 乳 酸 （ P D L A ） 、 左 旋 聚 乳 酸 （ P L L A ） 、 外 消 旋 聚 2 8 2 0 2 4 1 0 面 部 注 射 填 充 材 料 外 贸 出 口 ， 认 证 服 务 咨 询 全 解 析 随 着 全 球 人 口 老 龄 化 加 剧 、 个 人 对 外 貌 关 注 度 提 升 以 及 技 术 进 步 ， 医 疗 美 容 市 场 展 现 出 强 劲 的 增 长 趋 势 。 虽 然 我 国 医 疗 美 容 行 业 起 步 较 晚 ， 但 由 于 市 场 需 求 巨 大 ， 发 展 速 度 迅 猛 。 近 年 来 ， 轻 医 美 的 兴 起 推 动 了 整 形 美 容 的 热 度 ， 新 兴 医 疗 美 容 平 台 的 出 现 以 及 社 交 媒 体 的 广 泛 传 播 ， 使 得 医 疗 美 容 逐 渐 被 社 会 接 受 。 根 据 美 国 皮 肤 外 科 学 会 的 调 查 ， 2 5 2 0 2 4 1 0 美 国 医 疗 器 械 5 1 0 ( K ) 认 证 ： 实 质 等 同 标 准 的 再 审 视 ● 5 1 0 ( K ) 定 义 在 美 国 ， 医 疗 器 械 受 《 联 邦 食 品 、 药 品 和 化 妆 品 法 案 》 （ F D & C 法 案 ） 的 监 管 。 器 械 和 放 射 健 康 中 心 （ C D R H ） 主 要 负 责 监 督 医 疗 器 械 的 上 市 前 和 上 市 后 。 大 多 数 医 疗 器 械 通 过 “ P r e m a r k e t N o t i f i c a t i o n 5 1 0 ( K ) ” （ 通 常 简 称 为 5 1 0 （ k ） 提 交 ） 在 美 国 获 得 上 市 的 通 行 证 。 5 1 0 （ k ） 提 交 是 提 交 给 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 （ F D A ） 微 珂 简 介 公 司 介 绍 团 队 介 绍 企 业 文 化 微 珂 服 务 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 咨 询 美 国 F D A 注 册 咨 询 服 务 医 疗 器 械 产 品 注 册 咨 询 欧 盟 授 权 代 表 服 务 医 疗 质 量 管 理 体 系 咨 询 医 疗 产 品 检 测 整 改 、 测 试 资 料 编 写 其 他 认 证 注 册 服 务 医 疗 器 械 可 用 性 医 疗 器 械 网 络 安 全 企 业 资 讯 培 训 新 闻 公 司 新 闻 行 业 新 闻 常 见 问 题 联 系 我 们 联 系 我 们 在 线 留 言 联 系 方 式 电 话 ： 0 2 1 5 6 8 3 2 5 2 8 邮 箱 ： o w e n . h e @ m i c r o k n . c o m 地 址 ： 上 海 市 静 安 区 平 陆 路 8 8 9 号 （ 上 海 静 安 华 发 中 心 ） 9 0 1 室 关 注 微 珂 微 信 公 众 号 友 情 链 接 : 医 疗 器 械 C E 无 锡 别 墅 园 林 设 计 可 燃 气 体 报 警 器 三 垦 变 频 器 无 锡 体 系 认 证 板 翅 式 散 热 器 无 锡 铝 板 无 锡 绿 化 养 护 无 锡 别 墅 庭 院 设 计 苏 州 镀 锌 管 © 2 0 2 5 微 珂 医 药 技 术 服 务 （ 上 海 ） 有 限 公 司 版 权 所 有 沪 I C P 备 1 6 0 0 5 1 1 6 号 1

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