北 京 慧 铭 佳 科 技 有 限 公 司 U D I 官 网 U D I 服 务 平 台 慧 铭 佳 U D I 北 京 慧 铭 佳 科 技 有 限 公 司 首 页 产 品 中 心 生 产 企 业 经 营 企 业 医 疗 机 构 窜 货 预 警 包 装 关 联 编 码 检 测 标 签 设 计 出 入 库 管 理 国 药 监 备 案 欧 盟 数 据 库 备 案 第 三 方 系 统 对 接 U D I 综 合 追 溯 平 台 硬 件 设 备 工 业 喷 码 机 条 码 打 印 机 验 证 设 备 服 务 案 例 知 识 中 心 关 于 我 们 了 解 我 们 行 业 动 态 联 系 我 们 白 皮 书 首 页 产 品 中 心 生 产 企 业 经 营 企 业 医 疗 机 构 窜 货 预 警 包 装 关 联 编 码 检 测 标 签 设 计 出 入 库 管 理 国 药 监 备 案 欧 盟 数 据 库 备 案 第 三 方 系 统 对 接 U D I 综 合 追 溯 平 台 硬 件 设 备 工 业 喷 码 机 条 码 打 印 机 验 证 设 备 服 务 案 例 知 识 中 心 关 于 我 们 了 解 我 们 行 业 动 态 联 系 我 们 白 皮 书 4 0 0 8 6 9 9 7 6 6 申 请 试 用 企 业 U D I 实 施 全 流 程 解 决 方 案 为 企 业 提 供 医 疗 器 械 全 链 路 U D I 合 规 实 施 解 决 方 案 ， 帮 助 企 业 实 现 器 械 信 息 追 溯 、 数 据 共 联 与 共 享 。 申 请 试 用 首 创 U D I 服 务 平 台 | G S 1 官 方 首 批 唯 一 指 定 合 作 方 | U D I 行 业 领 导 者 国 内 首 创 U D I S a a S 平 台 [ 2 0 1 9 . 1 0 发 布 V 1 . 0 ] 市 场 占 有 业 内 遥 遥 领 先 [ 2 0 0 0 + 医 疗 器 械 企 业 ] 国 内 外 官 方 数 据 库 一 键 对 接 [ 欧 盟 / 国 药 监 / G S 1 / 省 药 监 ] G S 1 官 方 指 定 服 务 商 [ 技 术 支 持 / 公 益 培 训 ] 医 疗 器 械 全 链 路 数 据 共 享 [ 生 产 商 / 经 销 商 / 医 院 ] 全 国 U D I 实 施 进 展 生 产 企 业 、 经 营 企 业 、 医 疗 机 构 对 于 一 类 / 二 类 / 三 类 医 疗 器 械 U D I 实 施 要 求 2 0 2 4 年 2 0 2 4 年 7 月 1 日 起 ， 经 营 企 业 需 按 国 家 要 求 执 行 医 疗 器 械 唯 一 标 识 制 度 2 0 2 4 年 2 0 2 4 年 6 月 1 日 起 ， 1 5 类 二 类 医 疗 器 械 应 当 具 备 医 疗 器 械 唯 一 标 识 2 0 2 3 年 《 关 于 做 好 第 三 批 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 工 作 的 公 告 》 2 0 2 2 年 2 0 2 2 年 6 月 1 日 起 , 全 部 第 三 类 医 疗 器 械 应 当 具 有 医 疗 器 械 唯 一 标 识 2 0 2 1 年 《 关 于 做 好 第 二 批 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 工 作 的 公 告 ( 2 0 2 1 年 第 1 1 4 号 ) 》 2 0 2 0 年 《 关 于 深 入 推 进 试 点 做 好 第 一 批 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 工 作 的 公 告 ( 2 0 2 0 年 第 1 0 6 号 ) 》 2 0 1 9 年 《 医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 规 则 》 《 关 于 印 发 医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 试 点 工 作 方 案 的 通 知 ( 药 监 综 械 注 〔 2 0 1 9 〕 5 6 号 ) 》 《 关 于 做 好 第 一 批 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 工 作 有 关 事 项 的 通 告 ( 2 0 1 9 年 第 7 2 号 ) 》 U D I 全 场 景 解 决 方 案 生 产 企 业 经 营 企 业 医 疗 机 构 窜 货 预 警 包 装 关 联 编 码 检 测 出 入 库 管 理 标 签 设 计 硬 件 设 备 进 出 口 备 案 国 药 监 备 案 第 三 方 系 统 对 接 生 产 企 业 U D I 服 务 平 台 U D I 服 务 平 台 为 医 疗 器 械 生 产 企 业 提 供 轻 质 化 、 智 能 化 、 数 字 化 的 U D I 合 规 赋 码 解 决 方 案 ， 通 过 U D I 编 码 、 赋 码 、 储 存 、 打 印 输 出 、 数 字 化 管 理 等 模 块 ， 助 力 企 业 更 快 、 更 高 效 的 完 成 U D I 合 规 实 施 工 作 申 请 试 用 功 能 详 情 功 能 详 情 U D I 服 务 平 台 与 自 行 实 施 的 区 别 法 规 / 标 准 学 习 成 本 高 U D I 数 据 填 报 与 运 维 U D I 手 工 编 码 与 上 报 选 择 / 分 析 发 码 机 构 手 工 设 计 标 签 并 贴 码 实 施 周 期 不 可 控 制 定 数 据 对 接 方 案 人 员 变 动 成 本 高 建 立 项 目 实 施 团 队 选 择 / 调 试 硬 件 设 备 U D I 实 施 方 案 确 认 拓 展 升 级 成 本 高 U D I 数 据 库 搭 建 合 规 性 无 法 保 障 全 流 程 U D I 合 规 指 导 支 持 第 三 方 系 统 对 接 定 制 化 U D I 全 流 程 实 施 方 案 医 械 产 品 全 流 程 精 准 监 控 专 业 老 师 多 对 一 指 导 多 包 装 层 级 一 键 关 联 轻 质 化 便 捷 化 操 作 系 统 U D I 编 码 合 规 检 测 预 设 标 签 模 版 / 自 定 义 标 签 样 式 出 入 库 管 理 云 端 数 据 库 定 期 维 护 与 更 新 全 品 类 硬 件 解 决 方 案 一 键 上 传 国 药 监 / 中 国 商 品 信 息 服 务 平 台 / 地 方 监 管 平 台 / 欧 盟 数 据 库 为 什 么 选 择 慧 铭 佳 企 业 优 势 U D I 行 业 领 导 者 5 年 U D I 行 业 经 验 9 3 . 3 3 % 市 场 占 有 率 G S 1 官 方 首 批 合 作 方 G S 1 公 益 培 训 唯 一 合 作 方 产 品 优 势 全 链 路 追 踪 溯 源 第 三 方 系 统 对 接 一 键 上 传 欧 盟 数 据 库 轻 质 化 便 捷 性 强 兼 容 性 一 键 上 传 国 药 监 数 据 库 企 业 级 定 制 化 管 理 方 案 标 签 设 计 功 能 产 品 出 入 库 管 理 U D I 编 码 合 规 检 测 防 伪 窜 货 预 警 管 理 多 层 级 包 装 一 键 关 联 全 品 类 硬 件 设 备 兼 容 服 务 优 势 全 流 程 实 施 跟 踪 最 新 政 策 法 规 指 导 7 * 2 4 小 时 在 线 回 复 现 场 调 试 技 术 支 持 多 对 一 专 业 老 师 指 导 数 千 家 企 业 的 数 字 化 旅 程 ， 我 们 始 终 如 一 陪 伴 医 疗 器 械 行 业 最 新 动 态 0 7 / 2 2 医 疗 器 械 U D I 全 链 条 追 溯 实 现 过 程 解 析 医 疗 器 械 U D I （ 唯 一 器 械 标 识 ） 追 溯 是 通 过 法 规 规 范 、 编 码 分 配 、 标 签 管 理 、 数 据 系 统 搭 建 及 全 流 程 追 踪 ， 实 现 从 生 产 到 使 用 的 全 生 命 周 期 管 理 。 以 下 从 核 心 步 骤 、 系 统 功 能 及 应 用 价 值 三 方 面 展 开 说 明 。 U D I 追 溯 的 核 心 实 施 步 骤 制 定 法 规 与 标 准 明 确 医 疗 器 械 上 市 前 必 须 加 施 U D I 2 1 2 0 2 5 / 0 7 U D I 码 数 据 库 注 册 流 程 是 什 么 ？ 核 心 注 册 流 程 （ 以 中 国 为 例 ） 选 择 发 码 机 构   优 先 选 择 国 家 药 监 局 认 可 的 发 码 机 构 ， 如 G S 1 （ 全 球 通 用 ） 。 国 际 企 业 需 注 意 ： 欧 盟 要 求 B a s i c U D I D I 与 产 品 核 心 特 征 绑 定 ， 美 国 需 提 交 G U D I D 数 据 库 。 申 请 厂 商 代 码   线 上 ： 登 录 中 国 物 品 编 码 中 2 0 2 0 2 5 / 0 7 如 何 注 册 医 疗 器 械 U D I 码 数 据 库 ？ 注 册 核 心 流 程 （ 以 中 国 为 例 ） 选 择 发 码 机 构 优 先 选 择 国 家 药 监 局 认 可 的 发 码 机 构 ， 如 中 国 物 品 编 码 中 心 （ G S 1 标 准 ） ， 或 国 际 认 可 的 H I B C C 、 I C C B B A 等 。 需 注 意 ：   G S 1 支 持 全 球 流 通 ， 适 合 出 口 企 业 I C C B B A 专 用 于 细 胞 / 基 因 治 疗 产 品 申 请 厂 商 代 码 & n 1 9 2 0 2 5 / 0 7 扫 描 U D I 码 的 核 心 逻 辑 是 什 么 ？ 扫 描 U D I 码 后 ， 需 通 过 软 件 / 系 统 完 成 以 下 操 作 ， 确 保 数 据 有 效 ： 验 证 合 规 性 ： 软 件 自 动 检 查 U D I 码 的 格 式 正 确 性 （ 如 G S 1 码 的 校 验 位 是 否 正 确 ） 、 标 准 符 合 性 （ 是 否 符 合 国 家 药 监 局 规 定 的 码 制 ， 如 G S 1 、 ） 。 若 验 证 失 败 ， 系 统 会 提 示 “ 条 码 无 效 ” ， 需 重 新 扫 描 或 人 工 核 对 。 1 8 2 0 2 5 / 0 7 如 何 扫 描 医 疗 器 械 上 的 U D I 码 ？ 1 . 专 业 扫 描 设 备 （ 生 产 / 物 流 / 医 疗 机 构 批 量 处 理 ） 工 具 ： 扫 码 枪 、 手 持 终 端 P D A 适 用 场 景 ： 生 产 企 业 库 存 管 理 、 物 流 环 节 追 踪 、 医 疗 机 构 入 库 / 出 库 复 核 。 步 骤 ：   连 接 设 备 ： 扫 码 枪 通 过 U S B 、 无 线 （ 2 . 4 G ） 或 蓝 牙 连 接 至 电 脑 / 终 端 ； P D A 直 接 启 动 设 备 （ 1 7 2 0 2 5 / 0 7 U D I 码 构 成 与 追 踪 采 集 上 传 流 程 ？ U D I 码 的 构 成 与 追 踪 基 础 U D I 码 由 产 品 标 识 （ D I ） 和 生 产 标 识 （ P I ） 两 部 分 组 成 。 D I 是 医 疗 器 械 的 固 定 唯 一 识 别 码 ， 用 于 标 识 产 品 型 号 、 规 格 和 生 产 厂 商 ； P I 包 含 生 产 批 次 、 日 期 、 序 列 号 等 动 态 信 息 ， 两 者 结 合 形 成 医 疗 器 械 的 “ 电 子 身 份 证 ” 。 通 过 扫 描 U D I 码 ， 可 获 取 医 疗 器 械 行 业 最 新 动 态 0 7 / 2 2 医 疗 器 械 U D I 全 链 条 追 溯 实 现 过 程 解 析 医 疗 器 械 U D I （ 唯 一 器 械 标 识 ） 追 溯 是 通 过 法 规 规 范 、 编 码 分 配 、 标 签 管 理 、 数 据 系 统 搭 建 及 全 流 程 追 踪 ， 实 现 从 生 产 到 使 用 的 全 生 命 . . . . . . 2 1 2 0 2 5 0 7 U D I 码 数 据 库 注 册 流 程 是 什 么 ？ 核 心 注 册 流 程 （ 以 中 国 为 例 ） 选 择 发 码 机 构   优 先 选 择 国 家 药 监 局 认 可 的 发 码 机 构 ， 如 G S 1 （ 全 球 通 用 ） 。 国 际 企 业 需 注 意 . . . . . . 2 0 2 0 2 5 0 7 如 何 注 册 医 疗 器 械 U D I 码 数 据 库 ？ 注 册 核 心 流 程 （ 以 中 国 为 例 ） 选 择 发 码 机 构 优 先 选 择 国 家 药 监 局 认 可 的 发 码 机 构 ， 如 中 国 物 品 编 码 中 心 （ G S 1 标 准 ） ， 或 国 际 认 可 的 H . . . . . . 1 9 2 0 2 5 0 7 扫 描 U D I 码 的 核 心 逻 辑 是 什 么 ？ 扫 描 U D I 码 后 ， 需 通 过 软 件 / 系 统 完 成 以 下 操 作 ， 确 保 数 据 有 效 ： 验 证 合 规 性 ： 软 件 自 动 检 查 U D I 码 的 格 式 正 确 性 （ 如 G S 1 码 的 校 . . . . . . 1 8 2 0 2 5 0 7 如 何 扫 描 医 疗 器 械 上 的 U D I 码 ？ 1 . 专 业 扫 描 设 备 （ 生 产 / 物 流 / 医 疗 机 构 批 量 处 理 ） 工 具 ： 扫 码 枪 、 手 持 终 端 P D A 适 用 场 景 ： 生 产 企 业 库 存 管 理 、 物 流 环 节 追 踪 、 . . . . . . 1 7 2 0 2 5 0 7 U D I 码 构 成 与 追 踪 采 集 上 传 流 程 ？ U D I 码 的 构 成 与 追 踪 基 础 U D I 码 由 产 品 标 识 （ D I ） 和 生 产 标 识 （ P I ） 两 部 分 组 成 。 D I 是 医 疗 器 械 的 固 定 唯 一 识 别 码 ， 用 于 标 识 . . . . . . 姓 名 : 电 话 : 企 业 名 称 : 提 交 产 品 咨 询 ： 4 0 0 8 6 9 9 7 6 6 为 企 业 提 供 医 疗 器 械 全 链 路 U D I 合 规 实 施 解 决 方 案 ， 帮 助 企 业 实 现 器 械 信 息 追 溯 、 数 据 共 联 与 共 享 。 产 品 中 心 生 产 企 业 经 营 企 业 医 疗 机 构 窜 货 预 警 包 装 关 联 编 码 检 测 标 签 设 计 出 入 库 管 理 国 药 监 备 案 欧 盟 数 据 库 备 案 第 三 方 系 统 对 接 U D I 综 合 追 溯 平 台 硬 件 设 备 工 业 喷 码 机 条 码 打 印 机 验 证 设 备 服 务 案 例 知 识 中 心 关 于 我 们 了 解 我 们 行 业 动 态 联 系 我 们 白 皮 书 产 品 中 心 产 品 中 心 生 产 企 业 经 营 企 业 医 疗 机 构 窜 货 预 警 包 装 关 联 编 码 检 测 标 签 设 计 出 入 库 管 理 国 药 监 备 案 欧 盟 数 据 库 备 案 第 三 方 系 统 对 接 U D I 综 合 追 溯 平 台 生 产 企 业 经 营 企 业 医 疗 机 构 国 药 监 备 案 中 国 商 品 信 息 服 务 平 台 备 案 欧 盟 数 据 库 备 案 出 入 库 管 理 窜 货 预 警 U D I 追 溯 平 台 标 签 设 计 编 码 检 测 包 装 关 联 第 三 方 接 口 对 接 产 品 中 心 硬 件 设 备 工 业 喷 码 机 条 码 打 印 机 验 证 设 备 生 产 企 业 经 营 企 业 医 疗 机 构 国 药 监 备 案 中 国 商 品 信 息 服 务 平 台 备 案 欧 盟 数 据 库 备 案 出 入 库 管 理 窜 货 预 警 U D I 追 溯 平 台 标 签 设 计 编 码 检 测 包 装 关 联 第 三 方 接 口 对 接 产 品 中 心 关 于 我 们 了 解 我 们 行 业 动 态 联 系 我 们 白 皮 书 生 产 企 业 经 营 企 业 医 疗 机 构 国 药 监 备 案 中 国 商 品 信 息 服 务 平 台 备 案 欧 盟 数 据 库 备 案 出 入 库 管 理 窜 货 预 警 U D I 追 溯 平 台 标 签 设 计 编 码 检 测 包 装 关 联 第 三 方 接 口 对 接 硬 件 设 备 分 页 机 喷 码 机 打 印 机 贴 标 机 扫 码 枪 P D A 知 识 中 心 行 业 动 态 政 策 法 规 U D I 百 科 关 于 我 们 了 解 我 们 行 业 动 态 联 系 我 们 联 系 我 们 地 址 ： 北 京 市 朝 阳 区 酒 仙 桥 北 路 星 地 中 心 C 座 9 1 6 服 务 热 线 ： 4 0 0 8 6 9 9 7 6 6 官 方 邮 箱 ： s e r v i c e @ h u i m i n g . c n 官 方 公 众 号 ： 友 情 链 接 : 国 家 药 监 局 医 疗 器 械 唯 一 标 识 数 据 库 U D I 追 溯 平 台 生 产 企 业 U D I 服 务 平 台 U D I C o p y r i g h t © 2 0 0 2 2 0 2 5 A l l R i g h t s R e s e r v e d 版 权 所 有 : 北 京 慧 铭 佳 科 技 公 司   京 I C P 备 2 0 2 0 0 3 4 4 9 7 号 1

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