R e g u l a t o r y C o n s u l t i n g f o r C h i n a M e d i c a l D e v i c e 杭 州 瑞 旭 科 技 集 团 有 限 公 司 杭 州 瑞 旭 科 技 集 团 有 限 公 司 R e g u l a t o r y C o n s u l t i n g f o r C h i n a M e d i c a l D e v i c e 杭 州 瑞 旭 科 技 集 团 有 限 公 司 C I R S D i s c l a i m e r S i t e m a p 中 文 语 言 H o m e R e g u l a t i o n s & K n o w h o w G e n e r a l I n f o r m a t i o n o f H o w t o R e c o r d / R e g i s t e r Y o u r M e d i c a l D e v i c e s a n d P r e p a r e T e c h n i c a l D o s s i e r s i n N M P A R u l e s f o r C o m m o n N a m e s o f M e d i c a l D e v i c e s W h a t i s t h e M e d i c a l D e v i c e R e g i e s t r a t i o n T e s t i n g i n C h i n a P r e a s s e s s m e n t f o r M e d i c a l D e v i c e T e c h n i c a l R e q u i r e m e n t s G e n e r a l M e d i c a l D e v i c e L a b e l i n g a n d P a c k a g i n g R e q u i r e m e n t s T h e Q u a l i f i c a t i o n D e t e r m i n a t i o n f o r M e d i c a l D e v i c e T e s t i n g I n s t i t u t e I n V i t r o D i a g n o s t i c R e a g e n t s L a b e l i n g R e q u i r e m e n t s R i g h t s a n d O b l i g a t i o n s o f M e d i c a l D e v i c e T e s t i n g I n s t i t u t e W h a t I s t h e C l a s s i f i c a t i o n o f M e d i c a l D e v i c e s H o w t o C l a s s i f y Y o u r M e d i c a l D e v i c e s I n t r o d u c t i o n t o M e d i c a l D e v i c e L a b e l i n g a n d P a c k a g i n g R e c o r d K e e p i n g f o r C l a s s Ⅰ M e d i c a l D e v i c e s R e g i s t r a t i o n f o r C l a s s Ⅱ & Ⅲ M e d i c a l D e v i c e s R e g i s t r a t i o n f o r I n V i t r o D i a g n o s t i c R e a g e n t s T h e G u i d e l i n e o n P r e p a r a t i o n o f M e d i c a l D e v i c e T e c h n i c a l R e q u i r e m e n t s S p e c i a l R e v i e w a n d A p p r o v a l P r o c e d u r e f o r I n n o v a t i v e M e d i c a l D e v i c e s I n t r o d u c t i o n t o T e c h n i c a l G u i d i n g P r i n c i p l e o n M e d i c a l D e v i c e s C l i n i c a l E v a l u a t i o n C l i n i c a l t r i a l a p p r o v a l f o r C l a s s I I I m e d i c a l d e v i c e w i t h h i g h e r r i s k W h e t h e r y o u r p r o d u c t c a n e x e m p t f r o m c l i n i c a l t r i a l s H o w t o d e s i g n t h e c l i n i c a l t r i a l f o r I n v i t r o d i a g n o s t i c r e a g e n t ? S e r v i c e s P r e m a r k e t I n v e s t i g a t i o n & A n a l y s i s M e d i c a l D e v i c e R e g i s t r a t i o n & A p p r o v a l i n C h i n a C l i n i c a l T r i a l C o n s u l t i n g M a n u f a c t u r i n g a n d D i s t r i b u t i n g L i c e n s e A p p r o v a l Q u a l i t y A s s u r a n c e & C o m p l i a n c e R i s k A s s e s s m e n t & M a n a g e m e n t C u s t o m s C l e a r a n c e I P R P r o t e c t i o n i n C h i n a S o l u t i o n s & C a s e S t u d i e s C h i n a M e d i c a l D e v i c e R e g u l a t o r y A s s i s t a n t P r o g r a m ( M D R A P ) C h i n a A u t h o r i z e d R e p r e s e n t a t i v e C a s e S t u d i e s N e w s & E v e n t s R e s o u r c e s C h i n a M e d i c a l D e v i c e R e g u l a t o r y D a t a b a s e ( C M D R D ) A p p l i c a b l e S t a n d a r d s & T e c h n i c a l R e q u i r e m e n t s Q u a l i f i e d T e s t i n g I n s t i t u t e s i n C h i n a N e w s l e t t e r s & R e g u l a t o r y U p d a t e R e p o r t F A Q s A b o u t U s O u r P a r t n e r s C o n t a c t U s P r e v i o u s N e x t W h a t i s N e w ? 2 0 2 1 0 5 2 8 P r e c a u t i o n s a n d R e g i s t r a t i o n P r e p a r a t i o n s f o r R a d i o F r e q u e n c y B e a u t y P r o d u c t s T r a n s f e r r e d t o M e d i c a l D e v i c e s 2 0 2 1 0 5 1 2 P r o c e d u r e s f o r h a n d l i n g a d v e r s e e v e n t s i n c l i n i c a l t r i a l s o f m e d i c a l d e v i c e s 2 0 2 1 0 4 2 5 C o m m o n T e c h n i c a l I s s u e s o f A c t i v e M e d i c a l D e v i c e 3 2 0 2 1 0 4 1 2 C o m m o n T e c h n i c a l I s s u e s o f A c t i v e M e d i c a l D e v i c e 2 2 0 2 1 0 4 0 9 A n a l y s i s o f F l i g h t I n s p e c t i o n o n U n q u a l i f i e d M e d i c a l D e v i c e s 2 0 2 1 0 4 0 8 C o m m o n T e c h n i c a l I s s u e s o f A c t i v e M e d i c a l D e v i c e 2 0 2 1 0 3 2 3 L i g a t i o n c l i p ( c l o s e d c l i p ) r e g i s t r a t i o n c a s e a n a l y s i s 2 0 2 1 0 3 1 9 T h e E s s e n c e o f N e w l y R e v i s e d “ R e g u l a t i o n s o n t h e S u p e r v i s i o n a n d A d m i n i s t r a t i o n o f M e d i c a l D e v i c e s ” 2 0 2 1 0 3 1 7 W h a t i s t h e M e d i c a l D e v i c e M a s t e r F i l e R e g i s t r a t i o n S y s t e m 2 0 2 1 0 3 1 5 【 N M P A 】 A n n o u n c e m e n t o n t h e R e g i s t r a t i o n I t e m s o f t h e M a s t e r F i l e o f M e d i c a l D e v i c e s ( N o . 3 6 o f 2 0 2 1 ) 2 0 2 1 0 3 1 1 A p p r o v e d a n d R e g i s t e r e d M e d i c a l D e v i c e o v e r v i e w i n J a n u a r y 2 0 2 1 2 0 2 1 0 3 1 0 【 C M D E 】 I n t r o d u c t i o n o f M e d i c a l D e v i c e R e g i s t r a t i o n P r o c e s s 2 0 2 1 0 3 0 4 【 C M D E 】 P r o d u c t T e c h n i c a l R e q u i r e m e n t s a n d R e g i s t r a t i o n T e s t i n g 2 0 2 1 0 3 0 3 【 C M D E 】 M e d i c a l D e v i c e R e g i s t r a t i o n S y s t e m 2 0 2 1 0 2 0 8 2 0 2 0 M e d i c a l D e v i c e R e g i s t r a t i o n W o r k R e p o r t 2 0 2 1 0 2 0 5 【 F r e e W e b i n a r 】 O v e r v i e w o f C h i n e s e M e d i c a l D e v i c e R e g u l a t i o n s K o r e a B r a n c h 2 0 2 1 0 2 0 1 R e g i s t r a t i o n A p p l i c a t i o n o f S o f t w a r e M e d i c a l D e v i c e 2 0 2 1 0 1 2 2 F r e e W e b i n a r : O v e r v i e w a n d U p d a t e o f M e d i c a l D e v i c e C l i n i c a l T r i a l R e g u l a t i o n s i n 2 0 2 0 2 0 2 1 0 1 1 3 F r e e W e b i n a r : A n O v e r v i e w o f C h i n a a n d E u r o p e M e d i c a l D e v i c e R e g u l a t i o n s w i t h C a s e S t u d y o n S u r g i c a l M a s k 2 0 2 1 0 1 0 4 【 N M P A 】 T h e r e s u l t s o f S a m p l i n g I n s p e c t i o n o f M e d i c a l D e v i c e S u p e r v i s i o n ( N o . 5 ) 2 0 2 0 1 2 2 3 T h e R e g u l a t i o n s o n S u p e r v i s i o n a n d A d m i n i s t r a t i o n o f M e d i c a l D e v i c e s ( R e v i s e d D r a f t ) w a s a d o p t e d 2 0 2 0 1 1 2 7 T e c h n i c a l G u i d e l i n e s o f u s e I V D o v e r s e a s C l i n i c a l T r i a l D a t a ( d r a f t f o r c o m m e n t ) 2 0 2 0 1 1 2 0 【 N M P A 】 A n n o u n c e m e n t o n A p p r o v a l o f 7 3 M e d i c a l D e v i c e i n O c t o b e r 2 0 2 0 1 1 1 6 N M P A A n I n t e r p r e t a t i o n o n D r u g a n d M e d i c a l D e v i c e C o m b i n a t i o n P r o d u c t 2 0 2 0 1 1 0 4 【 N M P A 】 A n a l y s i s o f t h e R e l a t e d M a t t e r s a b o u t I m p o r t e d M e d i c a l D e v i c e s M a n u f a c t u r i n g i n C h i n a ( A n n o u n c e m e n t N O . 4 0 2 0 2 0 ) H o t S e r v i c e s P r e m a r k e t I n v e s t i g a t i o n & A n a l y s i s M e d i c a l D e v i c e R e g i s t r a t i o n & A p p r o v a l i n C h i n a C l i n i c a l T r i a l C o n s u l t i n g M a n u f a c t u r i n g a n d D i s t r i b u t i n g L i c e n s e A p p r o v a l Q u a l i t y A s s u r a n c e & C o m p l i a n c e R i s k A s s e s s m e n t & M a n a g e m e n t C u s t o m s C l e a r a n c e I P R P r o t e c t i o n i n C h i n a L a t e s t N e w s l e t t e r Q u i c k N a v i g a t i o n W h a t i s N e w ? H o t S e r v i c e s L a t e s t N e w s l e t t e r S i g n u p f o r N e w s l e t t e r C o n t a c t U s C I R S C h i n a M s Y o l a n d a Y a n ( H e a d o f f i c e ) T e l : + 8 6 5 7 1 8 7 2 0 6 5 5 9 | F a x : + 8 6 5 7 1 8 7 2 0 6 5 3 3 E m a i l : m d @ c i r s g r o u p . c o m M r . E d w i n W e n ( B e i j i n g o f f i c e ) T e l : + 8 6 1 0 6 3 9 8 4 0 6 2 | F a x : + 8 6 1 0 6 3 9 8 4 0 3 2 E m a i l : m d @ c i r s g r o u p . c o m C I R S E u r o p e B r y a n Z h o u T e l :   + 3 5 3 ( 1 ) 4 7 7 3 7 1 0 E m a i l : m d @ c i r s g r o u p . c o m C I R S K o r e a M r . J u n h o L e e   T e l : + 8 2 2 6 3 4 7 8 8 0 1   E m a i l :   m d @ c i r s g r o u p . c o m C o p y r i g h t © 代 码 获 取 时 间 H a n g z h o u R E A C H T e c h n o l o g y G r o u p C o , . L t d . A d d r e s s ： 1 1 / F . , B u l i d i n g 1 , D o n g g u a n H i T e c h P a r k , 2 2 8 Q i u y i R o a d . T e l ： + 8 6 0 5 7 1 8 7 2 0 6 5 5 5 F a x ： + 8 6 0 5 7 1 8 7 2 0 6 5 3 3 浙 I C P 备 0 7 0 3 0 6 3 7 号 2

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